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ECMO国产替代,创新设计让生命多一次选择

日期:2024-05-09 11:01:28    来源:大可
ECMO的全称为Extracorporeal Membrane Oxygenation。体外膜肺氧合,即俗称的人工心肺,是高端的专业医疗仪器,现有体外循环技术中的王者,常适用开胸手术、心脏停跳时,患者...


一次具有里程碑意义的抢救

 

呼吸,体温,脉搏,血压。这四项在医学上被称为生命四大体征。它们是维持机体正常活动的支柱,缺一不可,任何异常都会导致严重疾病。而当它们集体“罢工”,病人家属就会收到病危通知。

 

120日下午430分,宜兴市人民医院的医护人员快下班的时间,就突然接诊到这样一位患者:高烧,脓毒性休克,急性呼吸窘迫,患者一系列生命体征剧烈波动,被诊断为急性胆管炎、急性肾损害。

 

随后,医生对症下药,应对措施堪称教科书施救。可是,在使用ptcd引流管实施胆道引流、广谱抗菌药物的联合应用以及遵循脓毒性休克Bundle的处理后,患者的病情仍未得到控制,生命危在旦夕。

 

此时已到午夜,面对这一紧急情况,1210:30,ECMO团队紧急启动,迅速集结至ICU。

 

ECMO——ICU里的“终极武器”,全球最高生命支持仪器,主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。

 


经过一系列检查和研究,医生确认患者符合GCP(药物临床试验质量管理规范)适应症。在充分知情同意后,患者加入GCP试验。凌晨514分,患者成功建立VA-ECMO,血压和氧合逐渐改善,生命体征趋于稳定。122日下午418分,患者成功脱离呼吸机。

 

这是宜兴市人民医院重症医学科成功实施生命盾医疗技术(苏州)有限公司(以下简称生命盾)Rengine-ECMO临床试验项目的第一例病例。而生命盾Rengine-ECMO,正是z6尊龙凯时医疗设计团队助力生命盾公司设计、研发打造的全球首款可以在医院、救护车等多场景转运使用的ECMO系统。

 

 

ECMO缺口变大

 

国产替代势在必行

 

ECMO的全称为Extracorporeal Membrane Oxygenation,体外膜肺氧合,即俗称的人工心肺,是高端的专业医疗仪器,现有体外循环技术中的王者,常适用开胸手术、心脏停跳时,患者需要一个能在体外形成生命循环的系统,代替其进行心肺功能的体外循环。

 

202012日,湖北省首次成功运用ECMO救治了一名口罩患者,由此,ECMO开始进入大众视野,留下“能救命、效果好”的印象。

 

口罩的刺激,加上我国急救需求增长,国家开始推动ICU建设及相关急救设备的配置。2021年,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,重点指出体外膜肺氧合机(ECMO)要实现规模化应用。ECMO在医疗行业的普及已势在必行。

 

中国ECMO市场目前的主导者是总部位于德国的迈柯唯,美敦力和索林同样占据一定市场。而迈柯唯和美敦力的产品供应都出现了状况。

 

据媒体2023年报道,进口ECMO厂家均未将中国作为主要的市。獠晒旱纳璞,仍然存在较长的供货周期问题。

 


2023年三月份,迈柯唯对其ECMO设备进行了全球市场一级召回,因发现“膜式氧合器无菌屏障可能受损,以及产品涂层可能存在偏差”,这也影响了其全球供应能力。

 

美敦力在同年对媒体表示,该公司的ECMO设备基本停止了在中国市场销售,目前营收主要来自耗材产品。

 

2023年,国务院联防联控机制综合组印发的《医疗资源准备工作方案的通知》中提出,综合医院ICU10张床位需配备1ECMO设备。“即便按照三级医院13万张ICU床位计算,大概也需要1.3万台,但截至20237月,国内市场的ECMO设备存量只有2000台左右。与计划相比,仍有很大缺口,国产替代势在必行。

 

德国迈柯唯的PLS体外循环套包之所以能成为“行业金标准”产品,一个关键因素就在于其独特的层叠膜式氧合器设计,实现14天的长效使用时间。生命盾对标迈柯唯PLS体外循环套包,看准市场缺口这个机会,利用企业中德合作的身份与技术优势,决定研发国产ECMO。

 

 

全球首款

 

多场景使用的ECMO

 

虽说是对标,生命盾更有超越的勇气。

 

此前,国内的ECMO氧合器体积庞大,线路复杂,只能在病房内使用,无法实现救护车、普通病房、急救室之间转运使用,给救治过程带来极大不便。因此,生命盾对ECMO氧合器的转运环节尤其关注,他们找到z6尊龙凯时医疗设计团队,提出共创这款可转运使用的ECMO氧合器。

 

接到项目,z6尊龙凯时医疗设计团队首先对竞品进行综合分析,发现市面上现有产品硬件堆叠,具有体积臃肿,空间拥挤,产品线路混乱导致术中容易发生危险等缺点,从而造成了操作复杂、难以转运使用的问题。

 

图源:《108小时!厦大翔安医院心内心外团队首用ECMO成功救治病患》

 

发现这些问题后,z6尊龙凯时医疗设计团队回到产品本身,对ECMO氧合器进行场景洞察,将产品使用分为术前准备(ECMO预充)、术中使用和术后收纳三大流程,又将使用过程拆解出三种场景:手术室内、转运过程中、以及救护车内或直升飞机上。根据这些流程与场景,z6尊龙凯时医疗设计团队向医生、护士做需求调研,挖掘使用者体验,总结出ECMO氧合器在实际应用场景中会遇到的真需求、真问题,直击产品痛点。

 

最后,z6尊龙凯时医疗设计团队从功能、人机使用、成本、外观、可行性5个维度进行实操,输出成果,让生命盾ECMO氧合器相比其它产品实现了体积减少三分之二、功能布局合理、空间利用率提高、线路清晰易于收纳等改进。

 



z6尊龙凯时医疗设计团队结合中国临床环境和医生的使用习惯,将氧和器主泵链接设计为插销式结构,医护人员可根据不同使用场景对氧和器和主泵进行快速拆卸与安装,方便系统的携带与院内转运。即使ECMO系统放在柔软的被子上,也不会压折血管管道影响血液流通的稳定性。

 


在人机交互方面,z6尊龙凯时医疗设计团队通过对医护人员使用经验的采访,优化了系统操作流畅性,使人机交互简单顺畅。

 

另外,为主机配有备用电池设计,方便转运时机器的携带与替换安装,断电时也可使用电池供电。每台机器有2块电池卡槽,可供机器运行2-3个小时。

 

此外,生命盾ECMO氧合器还是国内首创“层叠膜式”设计,z6尊龙凯时医疗设计团队通过优化其流场设计,使氧合器的跨膜压差仅为38mmHg5L),降低血细胞损伤,且具有更高的气体交换和热交换效率。同时,z6尊龙凯时医疗设计团队对泵头进行优化设计,有效减小血泵体积,实现了较小的预充量,提高泵头稳定性,改善溶血指标。

 


2024年初,生命盾ECMO系统顺利完成注册动物试验,所有试验羊在相关V-VV-A模式下均顺利达到16天的临床终点,且实现存活率100%。

 

这之后生命盾ECMO系统进入宜兴市人民医院进行临床应用,于是有了文章开头惊现抢救的一幕。

 

z6尊龙凯时医疗设计团队与生命盾共创ECMO系统的过程,再一次印证了近几年z6尊龙凯时医疗设计团队对“如何打造爆品”的发现。打造爆品,光靠设计是不够的,它还涉及到认知迭代,场景变化,用户体验的重新定义,和技术的不断创新。“先有品类,后有爆品,才会有品牌”。品类,即产品类别,它与用户的感知和需求有关。而将产品、爆品、品牌做到统一,便是z6尊龙凯时医疗设计团队提出的“三品合一”。

 

除了ECMO氧和器,生命盾另一款主要产品“介入人工心脏系统pVAD”也由z6尊龙凯时医疗设计团队共同研发完成。

 

z6尊龙凯时医疗设计团队助力生命盾优化了pVAD产品的关键组件-高速叶轮的流场设计,改善了介入泵的运作效率及血液相容性。在此前的动物实验中已成功验证溶血量远低于临床相关值,在介入泵的关键部位没有血块或血栓形成,且没有记录到重大的临床并发症。

 

同时,z6尊龙凯时医疗设计团队通过优化零部件及pVAD产品整体设计,有效缩小pVAD产品尺寸,使其可在导管室及手术室环境中操作,并大大提高了临床操作便利性和安全性。

 

国产替代,道阻且长

 

完成了这两款产品,医疗设计团队同步大可:其实在高端医疗器械上,国产替代还有很长的路要走,比如ECMO系统的泵机与耗材技术仍然来自德国,至今国内还未能超越,“但是我们今天做出的产品,仍然是向前迈了一步。国产替代这条路,道虽远,行则将至!”

 


 


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